总局办公厅公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）意见

关于发布《289目录品种参比制剂基本情况表》的通知

关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种》意见的通知

总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见

为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，食品药品监管总局组织起草了《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年11月13日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局药品化妆品注册管理司。

    新华社北京10月8日电 近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。　　《关于深化审评审...

《中华人民共和国药品管理法》国家食品药品监督管理总局2015年04月24日发布(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 201...

（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）　　第一章　总　　则　　第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品...

　　2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。此轮改革的目的不仅在于解决审评审批积压、申报资料质量不高、仿制药质量不高等...

　　一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？　　药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上...

　　一、试点药品范围是否包括原料药？　　试点药品范围包括相应类别或者情形的原料药。　　二、试点药品范围是否需要同时满足？　　不需要，药品品种满足“试点药品范围”中的一项即可申请参加试点。　　三、治疗用...

　　一、药品研发机构、科研人员作为持有人的，是否可以自行销售所持有品种？　　药品研发机构、科研人员作为持有人的，具备药品经营资质的，可以自行销售所持有品种；不具备药品经营资质的，应当委托受托生产企业或...

　　食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下：一、方案的出台背景。　　2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审...

　　一、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症按什么申报？　　“国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症”相关申请事项，可按照现行《药品注册管理办法》附件4中国家局审批的补充申请事项第3项进行...

　　一、化学药品新注册分类申报资料要求的《原料药药学信息汇总表》《制剂药学信息汇总表》《非临床研究信息汇总表》《临床信息汇总表》填报时格式、目录及项目编号能否进行修改？　　答：2016年5月4日，《总局关于...

　　2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。今年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效...

　　一、参比制剂选择问题：原研品种难以确定或已停产、退市，美日无相关RLD(reference list drug)产品。　　答：按照《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告（...

　　一、关于调整后的审批时限　　调整后的审批时限按照《药品注册管理办法》规定的行政审批时限执行。　　二、关于进口药品再注册核档程序的审批事宜　　申请进口药品再注册核档程序的，核档工作按原程序开展；核档...

　　食品药品监管总局2016年8月9日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）、2016年11月23日发布《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）。现...